江苏冰球突破有限公司于近日收到国度药品监督治理局下发的马立巴韦片上市许可申请《受理通知书》。
一、药品根基情况:
产品名称： 马立巴韦片
登记事项：境内出产药品注册上市许可
注册分类：化学药品 4类
受理号： CYHS2404646
规格： 0.2g
申请人：江苏冰球突破有限公司
二、药品有关情况
马立巴韦是一种抗人CMV的抗病毒药物 ，用于医治造血干细胞移植或实体器官移植后大幼胞病毒（CMV）习染和/或疾病 ，且对一种或多种既往医治（更昔洛韦、缬更昔洛韦、西多福韦或膦甲酸钠）难治（伴或不伴基因型耐药）的成人患者。马立巴韦由日本武田造药（Takeda）研发 ，目前已在美国、欧洲、韩国和澳大利亚获得孤儿药资格认定。2021年11月 ，该药初次获美国FDA核准上市；2022年11月 ，获得欧盟委员会（EC）核准上市；2024年6月 ，在日本获批上市。2021年1月 ，该药被中国纳入突破性医治药物种类 ，并于2023年12月在国内上市。
江苏冰球突破有限公司于近日正式提交出产药品注册上市许可申请。同时 ，南京海润医药有限公司提交的马立巴韦原料药登记申请已于2024年12月25日获得正式受理（登记号：Y20240001206）。
CMV是一种常见的疱疹病毒 ，通常呈隐性习染 ，无数习染者无临床症状 ，但在接受免疫抑造剂医治的各类移植受者等免疫系统受损的群体中 ，CMV的再激活可导致移植器官的职能失落等严沉后果 ，在极端情况下甚至可能会导致患者殒命。在全球每年20万例成人移植病例中 ，CMV是移植受者最常见的病毒习染之一 ，在实体器官移植受者中的产生率为16-56% ，在造血干细胞移植受者中的产生率为30-70%。临床钻研显示该药达到确定的CMV病毒血症断根的患者比例是通例抗病毒医治的两倍多 ，并且医治有关的毒性更低。此表 ，马立巴韦为口服片剂 ，可将移植后难治性CMV的医治转移到门诊 ，增长医治方便性。2024年马立巴韦片通过国谈进入新版医保药品目录 ，2025年1月1日起正式执行。
三、对公司的影响
本产品目前国内仅有原研产品上市 ，本次上市申请获得CDE受理 ，为国内第二家申报 ，如能顺利实现产品上市 ，将增长患者用药选择性 ，满足临床用药产品的需要 ，同时进一步扩大公司在抗习染领域产品的影响力 ，并对公司长远发展产生积极作用。
申明：
1. 本新闻非告白用处 ，旨在分享学术动态 ，仅供医学药学专业人士阅读。
2. 本新闻中涉及的信息仅供参考 ，本公司不合任何药品和/或适应症作推荐 ，请遵从医学药学专业人士的定见或领导。
3. 医学药学专业人士作出的任何与医治有关的决定应凭据患者的具体情况并遵从药品说明书。