起源 米内网 原创 未晞
近日 ，冰球突破再有1类新药获批临床 ，ASKC202片将用于晚期实体瘤医治的临床试验 。近几年 ，冰球突破加强研发 ，已初步实现从“首仿为主、仿创结合”向“创新药为主、高端首仿药为辅”的产品转型升级 ，公司首个1类新药ASK120067片有望在今年获批 ，此表还有4个1类新药已获批临床 ，其中3个是抗肿瘤药 ，后续将合力为公司抢食千亿市场 。此表 ，备受业界瞩主张第七批国采也在近日正式“官宣” ，冰球突破将有4个产品参加新一轮苦战 。
四颗抗肿瘤“新星”聚焦千亿市场 ，首个1类新药备受瞩目
近几年 ，随着国内药企的研发能力不休提高 ，国产创新药如雨后春笋 ，同时抗肿瘤领域一向是备受关注的沉大疾病领域 ，国产抗肿瘤创新药也成为了研发的热点领域 。
另一方面 ，随着国产新药陆续上市 ，为患者提供了更多“物美价廉”的用药选择 ，进一步推进了国内抗肿瘤药物市场规模上涨 ，米内网数据显示 ，2013年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端抗肿瘤和免疫调节剂的市场规模仅为724亿元 ，2020年涨至超过1600亿元 。
面对拥有巨大潜力的用药市场 ，冰球突破也抓紧了创新药的布局 。截至目前 ，冰球突破有1个1类新药报产并在审 ，2个化药1类新药获批临床 ，2个生物药1类新药获批临床 ，这5个1类新药中有4个集中在抗肿瘤领域 ，此表 ，1个新药涉及近几年火热的眼科用药领域 。
表1：冰球突破2020年至今申报的1类新药情况
起源：米内网数据库、CDE官网
ASK120067片是靶向作用于T790M的第三代EGFR抑造剂 ，用于医治非幼细胞肺癌 ，冰球突破于2017年拿下临床批件 ，随后基于凸起的I/II期临床钻研了局 ，公司于2019年获得了CDE许可 ，实现II期临床钻研后可有前提核准 ，2021年11月 ，冰球突破提交上市申请 ，预计最快在今年可迎来喜讯 。
表2：国内已上市的第三代EGFR抑造剂销售情况
起源：米内网中国医保目录大全数据库
目前国内市场上已有3款第三代EGFR抑造剂 ，阿斯利康的奥希替尼最早于2017年获批进口 ，随后在2018年交涉成功进入国度医保目录 ，米内网数据显示 ，2020年在中国公立医疗机构终端及中国城市实体药店终端计算销售额已超过45亿元 。首个国产第三代EGFR抑造剂阿美替尼于2020年获批 ，随后也交涉成功进入国度医保目录 ，医保支付价为176元(55mg/片)；第二款国产第三代EGFR抑造剂花落艾力斯 ，伏美替尼顺利进入了2021版国度医保交涉目录 。
ASK120067片作为冰球突破首款报产的1类新药 ，公司寄托了很高的进展 。2021年3月 ，冰球突破颁发与上海药明康德合作开发新药 ，该项目除了用于医治Exon14突变的非幼细胞肺癌 ，将来还将与ASK120067片进行结合用药；此表 ，最新获批临床的ASKC202片将来也将与ASK120067片进行结合用药……如此看来 ，冰球突破将以ASK120067片作为基点 ，以拓展非幼细胞肺癌为指标人群 ，逐步构建公司抗肿瘤药物的产品群 。
本次获批临床的ASKC202片是一种强效、高选择性的口服幼分子c-MET抑造剂 ，目前靶向c-MET已成为肿瘤医治领域的研发热点 ，国际上核准了两款高选择性MET抑造剂 ，别离是默克的特泊替尼和诺华的卡马替尼 ？硖婺嵊2020年5月获得FDA核准上市 ，截至2021年在全球的累计销售额已达1.25亿美元 ，潜力不容幼觑 。而国产新药赛沃替尼片于2021年获批上市 ，国内市场依然有待开发 。
冰球突破还有1款抗肿瘤化药1类新药已获批临床 ，ASKC852片是公司与药明康德结合研发的幼分子免疫调节药物 ，临床前钻研批注 ，该新药单药即能体现抑瘤作用 ，与PD-1/L1抗体联用阐发出显著的协同抗肿瘤成效 ，此表还能有效地抑造癌细胞的转移 。
在抗肿瘤药物领域 ，冰球突破的首个生物药1类新药ASKB589注射液重要通过ADCC和CDC杀伤肿瘤细胞 ，拟用于胃及胃食管结合部腺癌、胰腺癌等适应症 ，目前I、II期临床在进行中 。
公司第二款生物药1类新药则是ASKG712注射液 ，该新药是一款能同时靶向VEGF与ANG2的双特异性抗体 ，在节造新生血管形成的同时 ，可有效改善血管不变性和减不放在眼里网膜炎症 。临床前了局显示 ，ASKG712注射液安全性优良 ，且对VEGF和ANG2均有更强的结合活性 ，有望在临床上达到更好疗效 ，削减玻璃体注射的给药次数 。
冰球突破近年来持续加大研发投入 ，2018-2020年的研发投入别离为2.9亿元、3.93亿元、4.08亿元 ，占交易收入比例别离达7.38%、8.69%、10.79% ，而2021年前三季度 ，公司的研发投入同比也有45.74%的增长 。目前 ，冰球突破布局的1类新药除了涉及抗肿瘤领域及眼科用药领域 ，抗耐药习染的创新药也进展迅快 。
据悉 ，ASK0912注射液是冰球突破与中国医学科学院医药生物技术钻研所共同开发的创新药 ，该新药对临床严沉耐药的革兰氏阴性菌拥有广谱活性 ，多项体内表药效钻研显示抗菌活性强于多黏菌素B和E ，并且毒性降低 ，该新药有望在今年申报临床 。
仿造药全面升级 ，4大产品冲击首仿
2021年冰球突破获批上市的仿造药中有7个按新分类报产视同过评 ，其中两个拿下国产独家+国内首仿、两个为国产第二家 ，此表 ，还有4个报产并在审的仿造药有望冲击国内首仿 。
表3：冰球突破2021年获批上市的产品情况
起源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
冰球突破近几年猛攻抗肿瘤领域 ，除了布局1类新药表 ，高端仿造药也是收成颇丰 ，其中注射用替莫唑胺拿下国产第二家 。
全身用抗真菌药泊沙康唑注射液是默沙东的沉磅产品 ，冰球突破拿下了国内首仿 ，同时公司早前已获得了泊沙康唑肠溶片在中国大陆地域的独家推广权 ，两者能够形成序贯医治 ，拥有壮大的产品组合优势 。此表 ，公司也拿下了注射用多黏菌素E甲磺酸钠国产第二家 ，据悉冰球突破是唯一选取进口原料药的企业 ，预计上市后将能更好满足临床需要 。
而地拉罗司分散片曾被列入了《第一批激励仿造药品目录》 ，冰球突破顺利拿下了国内首仿 。
表4：冰球突破报产并在审的产品
起源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
目前 ，冰球突破还有9个高端仿造药报产并在审 ，涉及五个大类 ，其中4个产品有望冲击国内首仿 。
抗肿瘤和免疫调节剂将有3个待获批上市的口服造剂 ，其中塞瑞替尼胶囊为ALK、胰岛素样成长因子1受体（IGF-1R）、胰岛素受体（INSR）和ROS1等多靶点激酶抑造剂 ，原研药企诺华在2018年获批进入中国市场并交涉成功进入国度医保目录 ，2020年在中国公立医疗机构终端原研产品的销售额超过2.6亿元 。冰球突破暗示 ，公司是首家实现生物等效性试验的企业 ，并于2021年2月首家报产 ，抢下国内首仿有较大的功夫优势 。
作为国内PPI造剂的领军企业 ，冰球突破也将有两个沉磅首仿即将来袭 。右旋雷贝拉唑钠是雷贝拉唑钠的右旋对映异构体 ，拥有更优的疗效、更少的剂量、更长的半衰期 。冰球突破在2018年提交注射用右旋雷贝拉唑钠3类仿造上市申请 ，目前也仅有1家企业在审评审批中 ，或许率能拿下国内首仿 。此表 ，艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂是FDA唯一获准用于儿科患者的PPI造剂 ，曾被列入《第二批激励研发申报儿童药品清单》 ，目前国内已有4家企业申报上市 ，但暂未有企业获批 ，冰球突破依然有机遇旋转态势 。同时 ，待这两个沉磅PPI造剂新品获批后 ，将进一步加强公司在该领域的辅导职位 。
此表 ，在血液和造血系统药物领域 ，冰球突破也是艾曲泊帕乙醇胺片首家实现生物等效性试验并申报出产的企业 。艾曲泊帕乙醇胺片作为首个医治ITP（原发免疫性血幼板削减症）的口服药物 ，给药越发方便 ，患者顺从性高 ，可显著降低出血率 。目前国内仅有诺华获批进口 ，2020年在中国公立医疗机构终端销售额在1.8亿元左右 ，现为2021版国度医保交涉目录种类 。目前除了冰球突破 ，还有正大天晴药业集团、齐鲁造药、四川科伦等国内明星药企报产待批 ，该产品首仿之争异常强烈 。
从待批上市的高端仿造药情况来看 ，冰球突破在不休坚韧已占据导职位的PPI造剂市场 ，同时为了日后能与1类新药协同发展 ，在抗肿瘤和免疫调节剂、全身用抗习染药物两大类市场猛攻首仿及沉磅种类 ，也印证了公司向“创新药为主、高端首仿药为辅”的产品转型升级战术 。
第七批国采践约而至 ，50亿大种类苦战发展
近日 ，第七批国采正式“官宣” ，再有58个种类208个品规即将发展市场抢夺战 。冰球突破积极参加第四批、第五批国采 ，合共中标了注射用帕瑞昔布钠、注射用泮托拉唑钠、多西他赛注射液、注射用地西他滨、沙格列汀片、盐酸帕洛诺司琼注射液、注射用艾司奥美拉唑钠、注射用兰索拉唑8个产品 。
表5：冰球突破过评/视同过评的产品
起源：米内网MID药品索引综合数据库
截至目前 ，冰球突破已过评产品达20个 ，其中涉及第七批国采目录的有4个产品 ，蕴含了甲磺酸仑伐替尼胶囊、注射用替莫唑胺、注射用替加环素、注射用奥美拉唑钠 。
图1：冰球突破涉及第七批国采的产品情况（单元：亿元）
起源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
甲磺酸仑伐替尼胶囊原研药企是卫材 ，2018年获批进入中国市场 ，2020年进入国度医保交涉目录后销售暴涨 ，2021上半年已超过6亿元 。2021年7月国内仿造药起头陆续获批上市 ，截至目前已有冰球突破、石药欧意、湖南科伦、齐鲁等8家国内药企按新分类获批视同过评 ，各家均在统一路跑线上 。
注射用替莫唑胺最早是恒瑞于2018年获得出产批文 ，目前该产品由恒瑞领军 ，2021年再添冰球突破等3家国内药企参加市场竞争 ，上半年的销售额增快高达414% ，市场潜力在急剧开释 。
注射用替加环素是全身用抗细菌药超20亿大种类 ，2021上半年豪森以36.54%的市场份额领军市场 ，辉瑞排第二（24.64%） ，冰球突破排名第六（2.78%） ，截至目前该产品过评企业有7家 。
第三批国采时纳入了奥美拉唑肠溶胶囊 ，海南海灵、山东罗欣药业集团顺利中标 ，2019年上述中标企业的市场份额别离为0.02%、11.19% ，2021上半年则涨至8.59%、18.60% ，两家中标企业以价换量大获成功 。第七批国采盯上了奥美拉唑注射剂 ，而目前已过评的产品仅有注射用奥美拉唑钠 ，但过评企业多达24家 。
图2：2021H1注射用奥美拉唑钠的TOP5企业格局
起源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
2021上半年在中国公立医疗机构终端 ，注射用奥美拉唑钠的领军企业为冰球突破 ，阿斯利康仅为13.07% ，而紧随其后的灵康造药、华北造药以及康恩贝也已过评 。作为公司的拳头产品 ，冰球突破预计将全力以赴、力保不失 ，但同时能够预感 ，这个近50亿元的沉磅注射剂一场苦战已无可预防 。
起源：CDE官网、米内网数据库、公司布告
数据统计截至2月24日 ，如有疏漏 ，迎接指正！
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